全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

瑞莱生物科技江苏有限公司

苏械注准20192400492

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

批准(备案)日期：

2024-03-26

有效期至：

2029-05-22

结构及组成：

本产品由试纸条和稀释液组成。其中，试纸条的主要成分：1．硝酸纤维素膜(材质为硝酸纤维素)：鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体A(约5mg/ml)；兔抗二硝基苯酚单克隆抗体(约0.8mg/ml)；2．胶体金偶合物垫片(材质为玻璃纤维膜)：胶体金-鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体B偶合物(约7.7mg/ml)；胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物(约0.8mg/ml)；3．样本垫片(材质为玻璃纤维)；4．吸水垫片(材质为玻璃纤维和棉绒混合)；5．支撑垫片(材质为聚氯乙烯)。稀释液的主要成分：10mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4。注：化验表储存器将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置1个。不同批号试剂盒中各组分不可互换。

适用范围：

适用于体外定量测定人全血、血清、血浆中C-反应蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

型号规格：

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

室温(2℃– 30℃) 、干燥、避光处保存有效期为18个月。开封即用，用完即弃。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20192400492

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400492	20人份\|盒	600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400492	20人份/盒	520.0000