一次性使用导尿包

一次性使用导尿包

新乡市畅达医疗器械有限公司

豫械注准20172140361

河南省新乡市长垣市丁栾镇丁方路168号

2024-03-22

2027-12-21

导尿包由基本配置和选配配置组成，Ⅰ型基本配置：一次性使用无菌导尿管、医用棉球；Ⅱ型基本配置一次性使用硅胶导尿管、医用棉球。Ⅰ型、Ⅱ型选配配置医用硅油棉球、一次性使用治疗巾、托盘、镊子、医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用包布、一次性使用配药用注射器、医用碘伏棉球、试管、弯盘、床位卡、PE检查手套、海绵刷、一次性使用引流袋、一次性使用孔巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、球囊充起器、导管夹组成。

供医疗机构临床导尿使用。

2022-09-20 00:00:00 产品技术要求“性能指标：2.5导尿包内的纱布块所采用的脱脂纱布应符合YY0331-2006中的规定。导尿包内的棉球所采用的脱脂棉性能应符合YY0330-2002中的规定。2.6导尿包内所用的一次性使用橡胶检查手套性能应符合GB10213-1995中的规定。2.7导尿包内的所采用的一次性使用无菌导尿管性能应符合YY0325-2002中的规定。检验方法：3.5导尿包内的纱布块所采用的脱脂纱布按YY0331-2006中规定的方法进行，导尿包内的棉球所采用的脱脂棉性能按YY0330-2002中规定的方法进行，应符合2.5的要求。3.6导尿包内所用的一次性橡胶检查手套性能试验应按GB10213-1995中的方法进行，应符合2.6的要求。3.7导尿包内的所采用的一次性使用无菌导尿管按YY0325-2002中的规定，应符合2.7的要求。”变更为“性能指标：2.5导尿包内的纱布块所采用的脱脂纱布应符合YY/T0331-2006中的规定。导尿包内的棉球所采用的脱脂棉性能应符合YY0330-2002中的规定。2.6一次性使用医用橡胶检查手套 应为取得医疗器械注册证的合格产品。2.7一次性使用无菌导尿管 应为取得医疗器械注册证的合格产品。检验方法：3.5导尿包内的纱布块所采用的脱脂纱布按YY/T0331-2006中规定的方法进行，导尿包内的棉球所采用的脱脂棉性能按YY0330-2002中规定的方法进行，应符合2.5的要求。3.6一次性使用医用橡胶检查手套 查看供方产品资质、检验报告，其结果应符合2.6的要求。3.7一次性使用无菌导尿管 查看供方产品资质、检验报告，其结果应符合2.7的要求。”。2023-01-31 注册人住所由“长垣县丁栾镇东三公里”变更为“河南省新乡市长垣市丁栾镇丁方路168号”。生产地址由“长垣县丁栾镇东三公里”变更为“河南省新乡市长垣市丁栾镇丁方路168号”。2024-03-22型号、规格由“/”变更为“Ⅰ型（乳胶型）、Ⅱ型（硅胶型）”。结构及组成由“本产品由主要配置一次性使用无菌导尿管和选配配置棉球、石蜡棉球、治疗巾、托盘、镊子、纱布块、一次性使用橡胶检查手套、包布、一次性使用配药用注射器、碘伏棉球、试管、弯盘、床位卡、检查手套、海绵刷组成。”变更为“导尿包由基本配置和选配配置组成，Ⅰ型基本配置：一次性使用无菌导尿管、医用棉球；Ⅱ型基本配置一次性使用硅胶导尿管、医用棉球。Ⅰ型、Ⅱ型选配配置医用硅油棉球、一次性使用治疗巾、托盘、镊子、医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用包布、一次性使用配药用注射器、医用碘伏棉球、试管、弯盘、床位卡、PE检查手套、海绵刷、一次性使用引流袋、一次性使用孔巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、球囊充起器、导管夹组成。”。产品技术要求变更内容见附页。

河南省新乡市长垣市丁栾镇丁方路168号

Ⅰ型(乳胶型)、Ⅱ型(硅胶型)

Ⅱ

原注册证编号：豫械注准20172640361 本注册证自“2022年12月22日”生效