一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器

国产失效注册第三类

产品名称：

一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器

注册人名称：

天津瑞奇外科器械股份有限公司

国械注准20193010989

注册人住所：

天津开发区西区新兴路120号

批准(备案)日期：

2019-12-12

有效期至：

2024-12-11

结构及组成：

产品由吻合器及锂电池两部分组成，分别单独包装。其中吻合器由枪管组件（枪管外壳、枪管内芯）、扳机、旋转头、保险按钮、外壳（底部含内置电源）、复位帽、击发杆组件（击发杆、击发杆套管）组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，吻合器有效期5年，电池有效期3年。

适用范围：

产品在医疗机构使用，与ENDO REACH一次性钉匣适配后可用于开放或腔镜下的外科手术中肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-03-22 型号规格由：ENDO SRC TL、ENDO SRC TLZ，变更为：ENDO SRC TL、ENDO SRC TLZ、IM60AL、IM60AM、IM60AS、IM45AL、IM45AM、IM45AS。结构及组成由：产品由吻合器及锂电池两部分组成，分别单独包装。其中吻合器由枪管组件（枪管外壳、枪管内芯）、扳机、旋转头、保险按钮、外壳（底部含内置电源）、复位帽、击发杆组件（击发杆、击发杆套管）组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，吻合器有效期5年，电池有效期3年。变更为：由枪管组件（枪管外壳、枪管内芯）、扳机、旋转头、保险按钮、外壳、内置电源、复位帽、击发杆组件（击发杆、击发杆套管）、抵钉座，钉匣底座，弯转手柄、电池包组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，ENDO SRC系列吻合器有效期5年，IM系列吻合器有效期3年，电池有效期3年。适用范围由：产品在医疗机构使用，与ENDO REACH一次性钉匣适配后可用于开放或腔镜下的外科手术中肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。变更为：该产品在医疗机构中使用，ENDO SRC系列吻合器适配ENDO REACH一次性钉匣，IM系列吻合器适配REC系列钉匣用于胃肠组织的切除、离断和吻合，也可用于肺的切除和离断，以及支气管和肺血管的离断。其他变更见附件“产品技术要求变化对比表”。

生产地址：

天津开发区西区新兴路120号

型号规格：

ENDO SRC TL、ENDO SRC TLZ

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉仓	国械注准20193010989	钉仓	8500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉仓	国械注准20193010989	钉仓	8500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉仓	国械注准20193010989	钉仓	8500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉仓	国械注准20193010989	钉仓	8500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉仓	国械注准20193010989	钉仓	8500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉仓	国械注准20193010989	钉仓	8500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉仓	国械注准20193010989	吻合器	9000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉仓	国械注准20193010989	吻合器	9000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉仓	国械注准20193010989	吻合器	9000.0000
新疆+阳光采购	一次性使用电动式腔镜直线切割吻合器 ENDO SRC TLZ	国械注准20193010989	ENDO SRC TLZ	5500.0