心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金免疫层析法）-京械注准20162400525-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

京械注准20162400525

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路27号

批准(备案)日期：

2021-01-27

有效期至：

2026-01-26

结构及组成：

每盒共25人份，每1人份为1个单包装，含反应装置1只、干燥剂1包、一次性吸管1支。反应装置：由样本膜、抗cTnI膜，硝酸纤维素膜，吸水纸、试剂卡外壳组成。其中抗cTnI膜原料为胶体金标记的cTnI标记抗体，硝酸纤维素膜原料为cTnI捕获抗体（T线）和羊抗鼠IgG抗体（C线）。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的浓度。

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路27号

型号规格：

血清型：25人份盒；全血血浆型：25人份盒。

产品储存条件及有效期：

原包装试剂盒在2℃～25℃避光贮存，有效

管理类别：

第二类