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总蛋白测定试剂盒（双缩脲比色法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总蛋白测定试剂盒（双缩脲比色法）

注册人名称：

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20172400155

注册人住所：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

批准(备案)日期：

2021-08-16

有效期至：

2026-08-15

结构及组成：

硫酸铜、酒石酸钾钠、碘化钾、氢氧化钠。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中总蛋白的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20172400155”注册证共同使用。;2018-08-22,注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20172400155”注册证共同使用。;2018-11-27,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20172400155”注册证共同使用。n2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-09,1、变更检测条件：将检验方法中“波长546nm(主)/ cancel(副)”变更为“波长546nm（主）/700nm（副）”；样本用量由“2.5ul”变更为“5ul”。n2、增加2种包装规格“100测试（R1：1×100测试）；1500测试（R1：3×500测试）”；n3、产品技术要求其他变更，详见附件1（共3页）；n4、产品说明书变更，增加11种适用机型“HITACHI日立: 3100；BECKMAN贝克曼:AU5800；CANON佳能: TBA-FX8；AILEX蓝怡: AS-650、AS-690、AS-1250、AS-1290、AS-2450、AS-2490、AS-2450M、AS-2490M”；删除部分机型及其他文字性变更，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400155”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-16,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400155”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-09

生产地址：

浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号

型号规格：

R1：4×450ml；R1：2×300ml；R1：3×80ml；R1：2×90ml；R1：10×60ml；R1：3×60ml；R1：3×40ml；R1：1×60ml；R1：1×20ml

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类