肾素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

肾素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20232400063

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

2024-08-12

2028-01-11

试剂：异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗Renin抗体(约0.4μg/mL)，碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗Renin抗体(约0.5μg/mL)，含约0.5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(约0.15M，pH8.0±0.1)；磁微粒试剂：磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(约2mg/mL)、含约5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液(约0.1M，pH8.0±0.1)；校准品：分别添加了不同量Renin抗原的含约0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液(约0.15M，pH7.5±0.1)，Renin抗原浓度分别约为50μIU/mL、500μIU/mL；质控品：分别添加了不同量的Renin抗原的含约0.5%BSA的Tris缓冲液(约0.15M，pH7.5±0.1)，Renin抗原浓度分别约为50μIU/mL、500μIU/mL。

用于体外定量检测人血浆中肾素(Renin)的含量。

2024-08-12包装规格变更 由“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（冻干粉）：1.0mL×2；质控品（冻干粉）：1.0mL×2。”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、2×25测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、200测试/盒。校准品（冻干粉）：0.3mL×2；0.5mL×2；1.0mL×2；2.0mL×2；质控品（冻干粉）：0.3mL×2；0.5mL×2；1.0mL×2；2.0mL×2；”适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800全自动化学发光测定仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。珠海丽珠试剂股份有限公司生产的LiCreate ML5000Pro全自动免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、2×25测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、200测试/盒。校准品(冻干粉)：0.3mL×2；0.5mL×2；1.0mL×2；2.0mL×2；质控品(冻干粉)：0.3mL×2；0.5mL×2；1.0mL×2；2.0mL×2；

1.试剂盒中抗试剂、磁微粒试剂为液体试剂2～8℃保存，有效期为18个月，开封后，2～8℃保存，有效期为一个月。2.试剂盒中校准品、质控品为冻干品2～8℃保存，有效期为18个月，复溶后，2～8℃保存，有效期为7天。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20232400063”医疗器械注册证共同使用