肾素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-湘械注准20232400081-器械数据

产品名称：

肾素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南康思润业生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20232400081

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋

批准(备案)日期：

2023-01-19

有效期至：

2028-01-18

结构及组成：

高值和低值校准品（冻干品）（选配）：分别添加了不同量Renin抗原的含0.5％BSA、0.05％Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）。质控品1，2（冻干品）：分别添加了不同量的Renin抗原的含0.5％BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）。抗试剂：异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗Renin抗体（0.4µg/mL），碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗Renin抗体（0.5µg/mL），含0.5％牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）。磁微粒试剂：磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含5％BSA、0.2％proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0）。清洗液：含1％ Tween20 的Tris缓冲液，pH8.0。全自动免疫检验系统用底物液：含1％SDS的Tris缓冲液，APLS 100mg/L。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血浆中肾素（Renin）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋（委托生产）

型号规格：

A型：30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。B型：24测试/盒、48测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂2～8℃保存，产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。本试剂盒中含有的校准品、质控品为冻干品，使用前按要求复溶并分装，在7天内使用，2～8℃保存。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司