医用退热贴-粤穗械备20230463-器械数据

产品名称：

医用退热贴

注册人名称：

广州白云山健护医疗用品有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20230463

注册人住所：

广州市荔湾区沙面南街1号江畔楼701房

批准(备案)日期：

2023-09-13

有效期至：

结构及组成：

由无纺布背衬层、凝胶层和聚乙烯薄膜覆盖层组成。凝胶层由纯净水、甘油、聚丙烯酸钠、甘羟铝、乙二胺四乙酸二钠组成。非无菌提供。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度，起到物理降温退热的作用。降温物质不含有发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品，微生物限度细菌菌落总数≤200cfu\\/g，不得检出致病菌（大肠菌群、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌））；真菌菌落总数≤100cfu\\/g，一次性使用。

适用范围：

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年09月13日,生产地址由“广州市荔湾区荔湾路49号21栋5楼”变更为“广州市荔湾区荔湾路49号21栋5楼（自主生产）；\\n江门市蓬江区杜阮镇井根村开发区井根一路44号之二（受托生产）”；备注由“\\/”变更为“受托企业名称：广东康美芝医疗用品科技有限公司”。

生产地址：

广州市荔湾区荔湾路49号21栋5楼（自主生产）；\\n江门市蓬江区杜阮镇井根村开发区井根一路44号之二（受托生产）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第一类

备注：

受托企业名称：广东康美芝医疗用品科技有限公司