D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）-湘械注准20242400228-器械数据

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

爱威科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400228

注册人住所：

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋

批准(备案)日期：

2024-03-19

有效期至：

2029-03-18

结构及组成：

本试剂盒由磁珠包被物R1、吖啶酯标记物R2、校准品(CAL1、CAL2，选配)、质控品(QC1、QC2，选配)组成。磁珠包被物R1主要组成成分为50mM Tris缓冲液，包被着4μg/mL D-Dimer小鼠单克隆抗体的磁性微粒；100mM磷酸盐缓冲液，吖啶酯标记的2μg/mL D-Dimer小鼠单克隆抗体；校准品CAL1、质控品QC1主要组成成分为10mM Tris缓冲液，含约1µg/mL(FEU)D-Dimer抗原的冻干品；校准品CAL2、质控品QC2主要组成成分为10mM Tris缓冲液，含约10µg/mL(FEU)D-Dimer抗原的冻干品。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园

型号规格：

25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定1个月。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存12个月；校准品、质控品复溶后，2℃～8℃条件下保存，可稳定3天。

管理类别：

Ⅱ

备注：