D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20252400352-器械数据

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳大可医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400352

注册人住所：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座401

批准(备案)日期：

2025-03-06

有效期至：

2030-03-05

结构及组成：

试剂盒由磁珠包被物(R1)、吖啶酯标记物(R2)、样本处理液(R3)、校准品(选配)和质控品(选配)、试剂主曲线二维码(包含名称、批号、效期、测试次数、主曲线信息)、校准品二维码(选配)(包含名称、批号、效期、校准品浓度值)和质控品二维码(选配)(包含名称、批号、效期、靶值范围、1SD)组。磁珠包被物(R1)：0.2 g/L包被着D-二聚体抗体的超顺磁性微粒(鼠源)、Tris缓冲液、ProClin 300；吖啶酯标记(R2)：800ug/L D-二聚体抗体-吖啶酯标记物(鼠源)、Tris缓冲液、ProClin 300；样本处理液(R3)：PBS缓冲液、ProClin300校准品(选配)：不同浓度的D-二聚体抗原(人源)、缓冲液；冻干品；质控品(选配)：不同浓度的D-二聚体抗原(人源)、缓冲液；冻干品。

适用范围：

用于定量测定人体血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量。临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座401

型号规格：

2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒校准品(选配)：1.0mL×3质控品(选配)：1.0mL×2

产品储存条件及有效期：

试剂盒：2～8℃保存，有效期为12个月；开瓶后2～8℃保存，可稳定28天；测试结束后应及时放回2～8℃储存。校准品：2～8℃保存，有效期为12个月；复溶后，在-20℃环境下保存，可稳定30天，冻融次数不超过1次，测试结束后应及时放回-20℃储存。质控品：2～8℃保存，有效期为12个月；复溶后，在-20℃环境下保存，可稳定30天，冻融次数不超过1次，测试结束后应及时放回-20℃储存。

管理类别：

Ⅱ

备注：

\\