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一次性医用防护服

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性医用防护服

注册人名称：

广东宏健医疗器械有限公司

粤械注准20202140748

注册人住所：

江门市江海区科苑路6号5幢四楼

批准(备案)日期：

2023-01-17

有效期至：

2025-10-20

结构及组成：

由连帽上衣、带鞋套或不带鞋套裤子组成，连身式结构。本产品不具备阻燃性能。本产品分无菌和非无菌供应，无菌供应产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。

变更情况：

2022-10-17: 1、生产地址由“江门市江海区科苑路6号5幢四楼、江门市江海区五邑路180号1栋一楼”变更为“江门市江海区科苑路6号5幢四楼”。rnn2023-01-18: 1、型号、规格由“160、165、170、175、180、185”变更为“型号：HK-Ⅰ、HK-Ⅰ-L、HK-Ⅰ-X、HK-Ⅰ-XL、HK-Ⅱ、HK-Ⅱ-L、HK-Ⅱ-X、HK-Ⅱ-XL，规格：120、140、160、165、170、175、180、185、190”。rn2、结构及组成由“由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口，采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。本产品不具备阻燃性能。”变更为“由连帽上衣、带鞋套或不带鞋套裤子组成，连身式结构。本产品不具备阻燃性能。本产品分无菌和非无菌供应，无菌供应产品经环氧乙烷灭菌。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。

生产地址：

江门市江海区科苑路6号5幢四楼

型号规格：

型号：HK-Ⅰ、HK-Ⅰ-L、HK-Ⅰ-X、HK-Ⅰ-XL、HK-Ⅱ、HK-Ⅱ-L、HK-Ⅱ-X、HK-Ⅱ-XL，规格：120、140、160、165、170、175、180、185、190

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202140748”注册证共同使用。