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上钉器

国产备案第一类

产品名称：

上钉器

注册人名称：

埃客（上海）医用设备有限公司

沪嘉械备20190048号

注册人住所：

上海市嘉定区丰功路588号4幢2层203室

批准(备案)日期：

2019-08-01

结构及组成：

骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

适用范围：

用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。

变更情况：

一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容：\\r\\n1、产品描述由“骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”。\\r\\n2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①结构组成“上钉器由手柄及骨针套筒组成”变更为“骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。上钉器由手柄及骨针套筒组成。”②适用范围“本产品预期适用于骨折和复位的患者”变更为“用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。”\\r\\n3、分类编码由“04-12”改为“04-14”。\\r\\n二、变更生产流程图。\\r\\n三、将原先型号修改为如下型号：\\r\\nSDQ-SYZ、SDQ-TD、SDQ-T-D-2、SDQ-T-D-3、SDQ-T-D-4、SDQ-T-D-5、SDQ-T-D-6、SDQ-T-R-2、SDQ-T-R-3、SDQ-T-R-4、SDQ-T-R-5、SDQ-T-R-6、SDQ-T-S-2、SDQ-T-S-3、SDQ-T-S-4、SDQ-T-S-5、SDQ-T-S-6、SDQ-I-D-2、SDQ-I-D-3、SDQ-I-D-4、SDQ-I-D-5、SDQ-I-D-6、SDQ-I-R-2、SDQ-I-R-3、SDQ-I-R-4、SDQ-I-R-5、SDQ-I-R-6、SDQ-I-S-2、SDQ-I-S-3、SDQ-I-S-4、SDQ-I-S-5、SDQ-I-S-6、SDQ-II-D-2、SDQ-II-D-3、SDQ-II-D-4、SDQ-II-D-5、SDQ-II-D-6、SDQ-II-R-2、SDQ-II-R-3、SDQ-II-R-4、SDQ-II-R-5、SDQ-II-R-6、SDQ-II-S-2、SDQ-II-S-3、SDQ-II-S-4、SDQ-II-S-5、SDQ-II-S-6;2022-04-07

生产地址：

上海市嘉定区回城南路1128号B320、321与322、323三层

管理类别：

第一类