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一次性使用血小板用去白细胞输血器

国产失效注册第三类

产品名称：

一次性使用血小板用去白细胞输血器

注册人名称：

四川双陆医疗器械有限公司

国械注准20143102276

注册人住所：

天府新区仁寿视高经济开发区兴园路

批准(备案)日期：

2019-04-15

有效期至：

2024-04-14

结构及组成：

本产品采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、聚酰胺（PA）和聚对苯二甲酸丁二醇酯（PBT）制成。B型（血库型）组成：穿刺器、保护套、进气器件、软管、血液预过滤件、白细胞过滤件、截止夹和空袋。本产品主要性能：剩余白细胞数不大于2.5×106，血小板回收率不小于85%。

适用范围：

本产品用于滤除血小板中的白细胞

变更情况：

2022-03-30 该产品原注册型号为血库型，此次变更内容为在原有血库型的基础上增加一个床边型型号，同时对产品的结构组成、产品技术要求中部分内容做相应的修订补充。详细变更内容见附件（产品型号规格变化对比表、产品结构组成变化对比表、产品技术要求变化对比表）。

生产地址：

天府新区仁寿视高经济开发区兴园路

型号规格：

KF-WFP-B-1U

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20143662276