糖化血红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

糖化血红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

热景（廊坊）生物技术有限公司

冀械注准20212400168

河北省廊坊开发区官东路70号

2021-04-13

2026-04-12

A型：标记抗体（碱性磷酸酶（ALP）标记的抗糖化血红蛋白抗体，Tris缓冲剂）、清洗液（Tris缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的抗血红蛋白抗体，PB缓冲液）、糖化血红蛋白溶血剂（TTAB（三甲基十四烷溴化铵）、3-磺丙基十四烷基二甲甜菜碱、SURFYNOL 485）、底物液（3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液）、校准品1（CAL-1）（冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c抗原，目标浓度：（7.5±1.4）%）、校准品2（CAL-2）（冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c抗原，目标浓度：（13.1±2.6）%）、校准品稀释液（纯化水）。 B型：标记抗体（碱性磷酸酶（ALP）标记的抗糖化血红蛋白抗体，Tris缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的抗血红蛋白抗体，PB缓冲液）、糖化血红蛋白溶血剂（TTAB（三甲基十四烷溴化铵）、3-磺丙基十四烷基二甲甜菜碱、SURFYNOL 485）、校准品1（CAL-1）（冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c抗原，目标浓度：（7.5±1.4）%）、校准品2（CAL-2）（冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c抗原，目标浓度：（13.1±2.6）%）、校准品稀释液（纯化水）。清洗液、底物液单独提供。 D型：标记抗体（碱性磷酸酶（ALP）标记的抗糖化血红蛋白抗体，Tris缓冲剂）、清洗液（Tris缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的抗血红蛋白抗体，PB缓冲液）、糖化血红蛋白溶血剂（TTAB（三甲基十四烷溴化铵）、3-磺丙基十四烷基二甲甜菜碱、SURFYNOL 485）、底物液（3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液）、校准品1（CAL-1）（冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c抗原，目标浓度：（7.5±1.4）%）、校准品2（CAL-2）（冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c抗原，目标浓度：（13.1±2.6）%）、校准品稀释液（纯化水）。

用于体外定量测定人血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

1.包装规格:由“A型：60人份/盒；100人份/盒；B型：100人份/盒；C型：50人份/盒。”变更为“A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。”rn2.适用机型：由“与热景生物公司生产的全自动化学发光免疫分析仪配套使用。 A 型包装规格试剂适用于：MQ60、MQ60 pro、MQ60 proB、MQ60 plus 全自动化学发光免疫分析仪；B 型包装规格试剂适用于：C2000全自动化学发光免疫分析仪。 C 型包装规格试剂适用于：C800 全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“与北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（MQ60、MQ60proB、MQ60 plus、C2000），热景（廊坊）生物技术有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（MQ60、MQ60 proB、MQ60plus、MQ60 smart、MQ60 AUTO、C900、C3000）配套使用： A型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪：MQ60、MQ60 proB、MQ60 plus、MQ60 smart； B 型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪：C900、C2000、C3000； D 型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪：MQ60AUTO。”rn3.主要组成成分：由“主要组成成分:A 型：标记抗体（AP 酶标记的抗糖化血红蛋白抗体，Tris 缓冲液）、清洗液（Tris 缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的抗血红蛋白抗体，BP 缓冲液）、糖化血红蛋白溶血剂（TTAB（三甲基十四烷溴化铵）、3-磺丙基十四烷基二甲甜菜碱、SURFYNOL 485）、底物液（3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶rn液）、校准品 1(（CAL-1）冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c 抗原，目标浓度：（7.5±1.4）%）、校准品 2(（CAL-2）冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c 抗原，目标浓度：（13.1±2.6）%）、校准品稀释液（纯化水）。B 型：标记抗体（AP 酶标记的抗糖化血红蛋白抗体，Tris 缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的抗血红蛋白抗体，BP 缓冲液）、糖化血红蛋白溶血剂（TTAB（三甲基十四烷溴化铵）、3-磺丙基十四烷基二甲甜菜碱、SURFYNOL 485）、校准品 1(（CAL-1）冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c 抗原，目标浓度：（7.5±1.4）%）、校准品 2(（CAL-2）冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c 抗原，目标浓度：（13.1±2.6）%）、校准品稀释液（纯化水）。底物液、清洗液单独提供。C 型：标记抗体（AP 酶标记的抗糖化血红蛋白抗体，Tris 缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的抗血红蛋白抗体，BP 缓冲液）、糖化血红蛋白溶血剂（TTAB（三甲基十四烷溴化铵）、3-磺丙基十四烷基二甲甜菜碱、SURFYNOL 485）、校准品 1(（CAL-1）冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c 抗原，目标浓度：（7.5±1.4）%）、校准品 2(（CAL-2）冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c 抗原，目标浓度：（13.1±2.6）%）、校准品稀释液（纯化水）。底物液、清洗液单独提供。”变更为“A 型：标记抗体（碱性磷酸酶（ALP）标记的抗糖化血红蛋白抗体，Tris 缓冲剂）、清洗液（Tris缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的抗血红蛋白抗体，PB缓冲液）、糖化血红蛋白溶血剂（TTAB（三甲基十四烷溴化铵）、3-磺丙基十四烷基二甲甜菜碱、SURFYNOL 485）、底物液（3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液）、校准品 1（CAL-1）（冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c 抗原，目标浓度：（7.5±1.4）%）、校准品 2（CAL-2）（冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c 抗原，目标浓度：（13.1±2.6）%）、校准品稀释液（纯化水）。 B 型：标记抗体（碱性磷酸酶（ALP）标记的抗糖化血红蛋白抗体，Tris 缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的抗血红蛋白抗体，PB 缓冲液）、糖化血红蛋白溶血剂（TTAB（三甲基十四烷溴化铵）、3-磺丙基十四烷基二甲甜菜碱、SURFYNOL485）、校准品 1（CAL-1）（冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c 抗原，目标浓度：（7.5±1.4）%）、校准品 2（CAL-2）（冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c 抗原，目标浓度：（13.1±2.6）%）、校准品稀释液（纯化水）。清洗液、底物液单独提供。 D 型：标记抗体（碱性磷酸酶（ALP）标记的抗糖化血红蛋白抗体，Tris 缓冲剂）、清洗液（Tris 缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的抗血红蛋白抗体，PB 缓冲液）、糖化血红蛋白溶血剂（TTAB（三甲基十四烷溴化铵）、3-磺丙基十四烷基二甲甜菜碱、SURFYNOL 485）、底物液（3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液）、校准品 1（CAL-1）（冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c抗原，目标浓度：（7.5±1.4）%）、校准品 2（CAL-2）（冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c 抗原，目标浓度：（13.1±2.6）%）、校准品稀释液（纯化水）。”

河北省廊坊开发区官东路70号

A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。

试剂盒于2℃~8℃保存，有限期12个月。

第二类

变更产品规格型号及适用机型。