糖化血红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20232400184

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2023-07-13

有效期至：

2028-07-12

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂盒用于检测人体样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。\\r\\n正常人体内主要的血红蛋白(HbA)由四个亚基构成，分别为两个α亚基和两个β亚基(α2β2)，正常状况下HbA中约 6%是糖化的，其中主要成分是HbA1c(约5%)，次要成分是HbA1a和HbA1b(约1%)。HbA1c是红细胞中血红蛋白β链N末端缬氨酸与葡萄糖共价结合的结果,该反应过程缓慢;持久;不可逆[1]。\\r\\n红细胞的寿命约为120天，HbA1c可作为前8-12周内血糖浓度的指标；由于红细胞的持续更新，大约HbA1c值的50%代表前30天的水平，而40%代表前31-90天血糖水平，10%代表前91-120天血糖水平[1]。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

HYT-C51-01: 25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒； HYT-C51-02: 25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2-8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。 2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。 3.开封后试剂在2-8℃避光条件下可稳定30天。 4.禁止冷冻。 5.校准品复溶后仅可在2℃～8℃放置24小时；校准品复溶后立即分装，在-20℃保存30天，分装后每支仅限一次使用。

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6840

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化血红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400184	HYT-C51-01、HYT-C51-02：100测试/盒	5000.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化血红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400184	HYT-C51-01、HYT-C51-02：50测试/盒	2500.00
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400184	100测试\|盒	5000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400184	50测试\|盒	2500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400184	25测试\|盒	1250.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	糖化血红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400184	50测试/盒	2500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	糖化血红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400184	50测试/盒	2500