α—羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α—酮丁酸底物法）-粤械注准20242400058-器械数据

产品名称：

α—羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α—酮丁酸底物法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400058

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2024-01-08

有效期至：

2029-01-07

结构及组成：

R1：α-酮丁酸钠（7.50 mmol\\/L）、Tris-HCl缓冲液、NaN3（0.9 g\\/L）；\\r\\nR2：NADH（2.11 mmol\\/L）、 CAPSO缓冲液、NaN3（0.9 g\\/L）；\\r\\n校准品（选配）：α-羟丁酸脱氢酶、HEPES缓冲液、NaN3（0.9 g\\/L）；\\r\\n质控品（选配）：α-羟丁酸脱氢酶、HEPES缓冲液、NaN3（0.9 g\\/L）。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）的活性，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；规格3：1680测试/盒；规格4：420测试/盒；规格5：1660测试/盒；规格6：415测试/盒；规格7：2840测试/盒；规格8：710测试/盒；规格9：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL ；规格10：300测试/盒；校准品（选配）：校准品：1×1 mL ；质控品（选配）：质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL 。

产品储存条件及有效期：

1.检测试剂未开封的试剂盒在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。试剂机载（2℃～15℃）有效期为4周。试剂开封后在2℃～8℃条件下可保存8周。\\r\\n2.产品校准品、质控品未开封的产品校准品和质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。开封后在10℃～30℃条件下可保存7天。\\r\\n 开封后在2℃～8℃条件下可保存7天。

管理类别：

第二类

备注：