发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20153402023

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2020-07-22

有效期至：

2025-07-21

结构及组成：

核酸提取试剂：离心柱、收集管、病毒裂解液、抑制物去除液（浓缩液）、去离子液（浓缩液）、洗脱液、蛋白酶K（干粉）、Carrier RNA（干粉）；PCR检测试剂：SFTSV PCR反应液A、SFTSV PCR反应液B、SFTSV内标溶液；质控品：阴性质控品、SFTSV强阳性质控品、SFTSV临界阳性质控品、SFTSV阳性定量参考品1(1.0×105TCID50mL)、SFTSV阳性定量参考品2(1.0×104TCID50mL)、SFTSV阳性定量参考品3(1.0×103TCID50mL)、SFTSV阳性定量参考品4(1.0×102TCID50mL)。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测血清样本中的发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒RNA。

变更情况：

2021-07-13 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-25 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号

型号规格：

大包装，48人份盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20153402023	大包装，48人份\|盒	720.0000
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