抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20172402230

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

2022-08-04

2027-11-20

高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量TPOAb的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5±0.1），两个校准品TPOAb浓度分别约为250IU/mL、40IU/mL；TPO试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的TPO（约1.0μg/mL），含约0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5±0.1）；二抗试剂：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的鼠抗人IgG单克隆抗体（约1.0μg/mL），含约0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0±0.1）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（约2mg/mL）、含约0.5%BSA的PB缓冲液（0.2M，PH8.0±0.1）；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的TPOAb的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5±0.1），两个质控品TPOAb浓度分别约为250IU/mL、10IU/mL。

用于体外定量检测人血清中抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）的含量。

2022-08-04产品储存条件和/或有效期变更 由“2～8℃保存，产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。”变更为“2～8℃保存，产品有效期为15个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。”适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。 泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。 山东博科生物产业有限公司生产的BKI4200型全自动化学发光测定仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。山东博科生物产业有限公司生产的BKI4200型全自动化学发光测定仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“50测试/盒、100测试/盒”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

2～8℃保存，产品有效期为15个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

第二类

本文件与“苏械注准20172402230 ”医疗器械注册证共同使用