胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-皖械注准20252400079-器械数据

产品名称：

胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

安徽同科生物科技有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20252400079

注册人住所：

金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼

批准(备案)日期：

2025-05-03

有效期至：

2030-05-02

结构及组成：

组分名称主要成分包装规格50测试/盒100测试/盒R1含生物素标记的重组人源抗ProGRP单克隆抗体，PBS缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1%Proclin300)2.5mL×15.0mL×1R2含碱性磷酸酶标记的鼠抗ProGRP单克隆抗体，MES缓冲液(含牛血清白蛋白，0.05% Proclin950)2.5mL×15.0mL×1M含链霉亲和素包被的磁微粒，PBS缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1%Proclin300)2.5mL×15.0mL×1其他：附带试剂批特异性的主曲线二维码校准品(选配)校准品1(Cal1)含ProGRP抗原(重组蛋白)，三乙醇胺盐酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；浓度约为：70.00pg/mL0.5mL×1、1.0mL×1校准品2(Cal2)含ProGRP抗原(重组蛋白)，三乙醇胺盐酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；浓度约为：500.00pg/mL0.5mL×1、1.0mL×1校准品二维码质控品(选配)质控品1(QC1)含ProGRP抗原(重组蛋白)，三乙醇胺盐酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；浓度约为：70.00pg/mL0.5mL×1、1.0mL×1质控品2(QC2)含ProGRP抗原(重组蛋白)，三乙醇胺盐酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；浓度约为：500.00pg/mL0.5mL×1、1.0mL×1质控品二维码

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清或血浆样本中胃泌素释放肽前体(ProGRP)的浓度，临床上用于小细胞肺癌(SCLC)的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼和3楼

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒校准品(选配)：0.5mL×2，1.0mL×2质控品(选配)：0.5mL×2，1.0mL×2

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭保存有效期为12个月。开瓶后2℃～8℃保存可稳定28天。试剂盒应低温运输(2℃～8℃)，运输时间不超过8天。

管理类别：

Ⅱ

备注：