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游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20232400708

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2023-05-22

有效期至：

2028-05-21

结构及组成：

试剂盒由检测卡、缓冲液、SD卡和吸管（选配）组成。其中：1. 检测卡：a）包被在NC膜上检测区的三碘甲状腺原氨酸抗原（化学合成，0.5~3.0 mg/mL）；b) 包被在NC膜上质控区的羊抗鼠免疫球蛋白G抗体（羊抗鼠，0.5~4.0 mg/mL）；c) 荧光标记的三碘甲状腺原氨酸单克隆抗体（鼠源性，0.5~3.0 mg/mL）；d) 其它：外壳、样品垫、吸水纸和衬垫。2.检测缓冲液（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：由0.1M三羟甲基氨基甲烷、0.1%叠氮钠组成，pH=7.2±0.5；0.1 mL/管，包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。3. SD卡：配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1个/盒，配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。4. 吸管：选配。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中的游离三碘甲状腺原氨酸（fT3）的含量。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

Getein1100/Getein1150/Getein1160/Getein1180/Getein200/Getein208：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/Getein1200/Getein3600/Getein3608/Getein3200/Getein3208：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒。

产品储存条件及有效期：

密封有效期：检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。开封有效期：配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208机型使用的检测卡开封后（温度4~30℃，湿度<80%），有效期为1小时；配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608机型使用的检测卡开封后（温度4~30℃，湿度<80%），有效期为7天。

管理类别：

第二类