激素质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

激素质控品

注册人名称：

广州博粹医学检验科技有限公司

粤械注准20212401130

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201

批准(备案)日期：

2022-01-21

有效期至：

2026-07-27

结构及组成：

本产品以人源血清作为基础，添加了高纯度的生物提取物（FSH、 LH、 PRL、 TotalβHCG、 PROG、 TESTO、DHEA-S、 E2、 TSH、 TT3、 TT4、 TG、 FT3、 FT4 的抗原）， Proclin 300，以冻干粉形式提供。

适用范围：

该产品与适配的试剂配合使用，用于化学发光免疫分析法试剂盒及化学发光分析仪组成的分析系统，对 FSH、 LH、 PRL、 TotalβHCG、 PROG、 TESTO、E2、 DHEA-S、 TSH、 TT3、 TT4、 TG、 FT3、 FT4 项目检测时，实验室检测过程精密度的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-01-25: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路7号之四105、106、107”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路7号之四105、106、107”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201”。

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201

型号规格：

系列1：规格: QC1：2×3.0mL/瓶、QC2：2×3.0mL/瓶、QC3：2×3.0mL/瓶；QC1：8×3.0mL/瓶、QC2：8×3.0mL/瓶、QC3：8×3.0mL/瓶；QC1：20×3.0mL/瓶、QC2：20×3.0mL/瓶、QC3：20×3.0mL/瓶。系列2：QC1：1×3.0mL/瓶、QC2：1×3.0mL/瓶、QC3：1×3.0mL/瓶；QC1：4×3.0mL/瓶、QC2：4×3.0mL/瓶、QC3：4×3.0mL/瓶；QC1：10×3.0mL/瓶、QC2：10×3.0mL/瓶、QC3：10×3.0mL/瓶。系列3：规格：QC1：1×3.0mL/瓶、QC2：1×3.0mL/瓶、QC3：1×3.0mL/瓶；QC1：4×3.0mL/瓶、QC2：4×3.0mL/瓶、QC3：4×3.0mL/瓶；QC1：10×3.0mL/瓶、QC2：10×3.0mL/瓶、QC3：10×3.0mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

1.未开封的质控品，2～8°C保存，有效期18个月。2. 开封且复溶后的质控品在2～8°C储存环境下，可保存7天；在-20°C及以下储存环境，有效期为4周，仅可冻融一次。3.运输：2～8℃冷链运输。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401130”注册证共同使用。

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