胃泌素17测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胃泌素17测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

湖南常津生物科技有限公司

湘械注准20212400818

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层

批准(备案)日期：

2021-12-02

有效期至：

2026-05-20

结构及组成：

R1：PBS缓冲；PEG6000 0.01g/mL；Proclin300 0.1%。R2：G-17-Ab 0.0125mg/mL；10%乳胶微球溶液 0.1mL/mL。校准品：内含重组胃泌素17抗原和小牛血清的PBS缓冲液，可溯源至企业选定测量程序。质控品：内含重组胃泌素17抗原和小牛血清的PBS缓冲液，赋值具有批特异性（具体靶值及质控范围见瓶签）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中胃泌素17的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-10-26n变更内容：1.变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城2栋518室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层”。2.不再委托长沙市鹏瑞生物科技有限公司生产，生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层”。

生产地址：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层

型号规格：

R1:15mL×1,R2:5mL×1；R1:30mL×1,R2:10mL×1；R1:45mL×1,R2:15mL×1；R1:60mL×1,R2:20mL×1；R1:45mL×2,R2:15mL×2；R1:60mL×2,R2:20mL×2；通用型:200T；胃泌素17校准品：5×0.5mL/瓶（选配）；胃泌素17质控品：2×0.5mL/瓶（选配）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2-8℃密封保存稳定12个月，开启后在2-8℃保存稳定30天。校准品、质控品2-8℃密封保存稳定12个月，开启后在2-8℃保存稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械注册人制度

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	胃泌素17测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212400818	80mL、160mL	32000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃泌素17测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212400818	R1：60mL×2 R2：20mL×2	20800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃泌素17测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212400818	R1：60mL×1 R2：20mL×1	10400.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃泌素17测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212400818	R1：60mL×2 R2：20mL×2	28800.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃泌素17测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212400818	R1：60mL×1 R2：20mL×1	14400.00