医用防护口罩-鄂械注准20222144125-器械数据

产品名称：

医用防护口罩

注册人名称：

湖北金士达医用产品有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20222144125

注册人住所：

湖北省仙桃市张沟镇文卫路2号

批准(备案)日期：

2022-12-27

有效期至：

2027-12-26

结构及组成：

医用防护口罩由调节扣、可塑性鼻夹、口罩带、纺粘无纺布（内、外层）和熔喷无纺布（夹层）热合、压制而成。其中调节扣材质为聚丙烯，可塑性鼻夹材质为塑料包铁丝，口罩带材质为氨纶橡筋，内、外层纺粘无纺布材质为聚丙烯，熔喷无纺布材质为聚丙烯。灭菌级产品采用环氧乙烷灭菌，无菌提供。普通级产品为非无菌提供。

适用范围：

戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。普通级产品不得用于有无菌要求的医疗过程或环境。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-09:结构及组成由【医用防护口罩由调节扣、可塑性鼻夹、口罩带、纺粘无纺布（内、外层）和熔喷无纺布（夹层）热合、压制而成。其中调节扣材质为聚丙烯，可塑性鼻夹材质为塑料包铁丝，口罩带材质为氨纶橡筋，内、外层纺粘无纺布材质为聚丙烯，熔喷无纺布材质为聚丙烯。灭菌级产品采用环氧乙烷灭菌，无菌提供。普通级产品为非无菌提供。nn】变更为【医用防护口罩由调节扣或挂钩组成（头戴式含调节扣、耳挂式含挂钩）、可塑性鼻夹、口罩带、无纺布（内、外层）和熔喷布（夹层）热合、压制而成。调节扣材质为硅胶，挂钩材质为聚丙烯，可塑性鼻夹材质为塑料包铁丝，口罩带材质为氨纶橡筋，内、外层无纺布材质为聚丙烯，熔喷布材质为聚丙烯。灭菌级产品采用环氧乙烷灭菌，无菌提供。普通级产品为非无菌提供。n】;型号、规格由【型号：折叠型耳挂式灭菌级、折叠型耳挂式普通级；规格：10.5cm×15.5cm、11.5cm×15.5cm、11.5cm×13.5cm、11.5cm×11.5cm、12.5cm×12.5cm、13.5cm×8.5cm、15cm×9cm、11cm×8cm、9cm×7.5cmnn】变更为【型号：折叠型耳挂式灭菌级、折叠型耳挂式普通级、折叠型头戴式灭菌级、折叠型头戴式普通级；规格：10.5cm×15.5cm、11.5cm×15.5cm、11.5cm×13.5cm、11.5cm×11.5cm、12.5cm×12.5cm、13.5cm×8.5cm、15cm×9cm、11cm×8cm、9cm×7.5cm、13.5cm×10cm、14cm×11cm、12cm×10cm、12cm×11cm、11cm×10cm、10cm×9cmn】;附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】;本文件与“医用防护口罩”注册证共同使用。

生产地址：

仙桃市张沟镇文卫路2号、仙桃市仙汉路10号

型号规格：

型号：折叠型耳挂式灭菌级、折叠型耳挂式普通级；规格：10.5cm×15.5cm、11.5cm×15.5cm、11.5cm×13.5cm、11.5cm×11.5cm、12.5cm×12.5cm、13.5cm×8.5cm、15cm×9cm、11cm×8cm、9cm×7.5cm

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：