医用退热贴-赣樟械备20190015号-器械数据

产品名称：

医用退热贴

注册人名称：

江西祺立康药业有限公司

注册(备案)号：

赣樟械备20190015号

注册人住所：

江西省宜春市樟树市阁山镇樟店公路（江西祺晟实业公司内）

批准(备案)日期：

2021-02-02

有效期至：

结构及组成：

由降温物质和固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

适用范围：

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一：备案表与产品技术变更：型号或规格由“5×12cm、4×11cm、7×9cm、4×7cm、6×10cm”变更为“4cm*10cm、4cm*11cm、5cm*12cm、6cm*12cm、7cm*12cm、8*11cm、9cm*12cm、 10cm*13cm、16cm*20cm”；二：备案表：产品描述由“”变更为“由降温物质和固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”；三：产品技术要求变更：1）结构组成由“通常由降温物质(凝胶层，由卡波姆、羧甲基纤维素、甘油、薄荷脑、食用酒精、纯化水等组成)和各种形式的外套（聚乙烯薄膜覆盖层）及固定器具（无纺布背衬层）组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“由降温物质（聚丙烯酸钠、纯化水、甘油、卡波姆组成）及固定器具（无纺布、聚乙烯薄膜覆盖层）组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；2）增加了结构示意图；3）内容中涉及字眼“降温贴”变更为“退热贴”；四：产品说明书及包装标签中的结构组成也同步发生了变更。变更时间2021年02月02日

生产地址：

型号规格：

4cm*10cm、4cm*11cm、5cm*12cm、6cm*12cm、7cm*12cm、8*11cm、9cm*12cm、 10cm*13cm、16cm*20cm

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：