糖类抗原19-9校准品

国产失效注册第三类

产品名称：

糖类抗原19-9校准品

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

国械注准20153401462

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

批准(备案)日期：

2020-08-12

有效期至：

2025-08-11

结构及组成：

校准品1（CAL1），校准品2（CAL2），校准品3（CAL3），校准品4（CAL4），校准品5（CAL5），校准品6（CAL6）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于本公司生产的糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的校准。

变更情况：

2016-12-15 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 2019-05-22 适用仪器由“化学发光检测仪Centro LB 960，生产厂家为德国伯托BERTHOLD公司、全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr，生产厂家为美国Abbott公司” 变更为：“全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr，生产厂家为美国Abbott公司、全自动化学发光测定仪SMART6500，生产厂家为重庆科斯迈生物科技有限公司、全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100，生产厂家为重庆科斯迈生物科技有限公司、全自动化学发光免疫分析仪TESMI i200，生产厂家为嘉兴凯实生物科技有限公司”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2020-03-20 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。 2022-03-03 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址：上海市奉贤区平达路151号”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）

型号规格：

4mL瓶×6瓶

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	糖类抗原19-9校准品	国械注准20153401462	4mL\|瓶×6瓶	2471.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原19-9校准品	国械注准20153401462	4mL/瓶×6瓶	2471.0400