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一次性使用气道导管麻醉联合套件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用气道导管麻醉联合套件

注册人名称：

江苏瑞京科技发展有限公司

苏械注准20142080519

注册人住所：

扬州市头桥镇工业园

批准(备案)日期：

2023-07-17

有效期至：

2024-12-12

结构及组成：

一次性使用气道导管麻醉联合套件基本配置为一次性使用气管插管、一次性使用气管切开插管、选配一次性使用吸痰管、一次性使用连接管、灭菌橡胶外科手套、球囊充起器、纱布叠片、洞巾、治疗巾、石蜡棉球、棉球、一次性使用咬口、一次性使用口垫、胶带或胶贴、喉镜片、气管插管导丝、气管插管固定器、包布、器械盘。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于全麻手术中建立人工气道。

变更情况：

2023-07-17产品名称变更由“一次性使用气道导管麻醉联合包”变更为“一次性使用气道导管麻醉联合套件”结构及组成变更由“一次性使用气道导管麻醉联合包基本配置为一次性使用气管插管、一次性使用气管切开插管、选配一次性使用吸痰管、一次性使用连接管、灭菌橡胶外科手套、球囊充起器、纱布叠片、洞巾、治疗巾、石蜡棉球、棉球、一次性使用咬口、一次性使用口垫、胶带或胶贴、喉镜片、气管插管导丝、气管插管固定器、包布、器械盘。按组成不同分为四种型号。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用气道导管麻醉联合套件基本配置为一次性使用气管插管、一次性使用气管切开插管、选配一次性使用吸痰管、一次性使用连接管、灭菌橡胶外科手套、球囊充起器、纱布叠片、洞巾、治疗巾、石蜡棉球、棉球、一次性使用咬口、一次性使用口垫、胶带或胶贴、喉镜片、气管插管导丝、气管插管固定器、包布、器械盘。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更由“适用于全麻手术中建立人工气道用。”变更为“适用于全麻手术中建立人工气道。”产品技术要求变更由“产品名称：一次性使用气道导管麻醉联合包产品技术要求：产品名称：一次性使用气道导管麻醉联合包1、产品型号/规格及其划分说明1.1分类一次性使用气道导管麻醉联合包(以下简称联合包)按照组成不同分为A型(加强型)、B型（普通型）、C型（切开插管）和D型（全配型）四种型号。1.5.1 一次性使用气管插管、一次性使用气管切开插管采用符合GB 15593中规定的软聚氯乙烯材料制成；一次性使用吸痰管和一次性使用连接管采用符合GB 15593中规定的软聚氯乙烯塑料制成1.5.3 球囊充起器采用符合GB 15810中规定的材料制成 1.5.5 洞巾、治疗巾、包布采用符合FZ/T64005-2011的无纺布材料制成。 2.5 一次性使用灭菌橡胶外科手套（已注册产品）2.5.2 尺寸：手套尺寸应符合GB 7543-2006中6.1的规定，2.5.4 手套的拉伸性能应符合GB 7543-2006中6.3的规定。2.17 无菌联合包经灭菌后应无菌。2.18 环氧乙烷残留量联合包若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量不大于10μg/g。3.4.4 最小断裂力：按YY 0339-2009中附录A规定的方法进行，应符合2.4.5的要求。3.4.7 残留真空：按YY 0339-2009中附录B规定的方法进行，应符合2.4.8的要求。3.5.2 规格尺寸：按GB 7543-2006中6.1规定的方法进行测量，应符合2.5.2的要求3.5.3 漏水实验：按GB 7543-2006中附录A的规定方法进行，应符合2.5.3的要求。3.5.4 拉伸性能：按GB 7543-2006中6.3规定方法进行测量，应符合2.5.4的要求。3.7.3 荧光物、吸水时间：按YY 0331-2006中5.5、5.9规定的方法进行，应符合2.7.3、2.7.4的要求。3.8.3 无纺布质量、断裂强力：按照FZ/T 64005-2011规定方法进行，应符合2.8.3、2.8.4的要求。3.10.4 运动黏度、酸碱度、重金属含量试验石蜡棉球的实验方法主要参考《中华人民共和国药典》（2015版四部）中轻质液状石蜡的检测条款制定。3.10.6.1 运动黏度按《中华人民共和国药典》（2015版四部）中通则0633“黏度测定法”第一法进行检测，应符合2.10.6.1的要求。3.10.6.3 重金属含量取液状石蜡1.0g，置坩埚中，缓慢灼烧至炭化，在450℃~550℃灼烧使完全灰化，放冷，加盐酸2mL，置水浴上蒸干后，按按《中华人民共和国药典》（2015版四部）中通则0821“重金属检查法”第二法进行检测，应符合2.10.6.3的要求。3.17 无菌按照GB/T 14233.2-2005规定方法进行，应符合2.17的要求。”变更为“产品名称：一次性使用气道导管麻醉联合套件产品技术要求：产品名称：一次性使用气道导管麻醉联合套件1、产品型号/规格及其划分说明1.1分类一次性使用气道导管麻醉联合套件(以下简称联合套件)按照组成不同分为A型(加强型)、B型（普通型）、C型（切开插管）和D型（全配型）四种型号。1.5.1 一次性使用气管插管、一次性使用气管切开插管采用符合GB/T 15593-2020中规定的聚氯乙烯材料制成；一次性使用吸痰管和一次性使用连接管采用符合GB/T 15593-2020中规定的聚氯乙烯塑料制成1.5.3 球囊充起器采用符合GB 15810-2019中规定的材料制成 1.5.5 洞巾、治疗巾、包布采用符合FZ/T64005-2021的无纺布材料制成。2.5 一次性使用灭菌橡胶外科手套（已注册产品）2.5.2 尺寸：手套尺寸应符合GB/T 7543-2020中6.1的规定，2.5.4 手套的拉伸性能应符合GB/T 7543-2020中6.3的规定。2.17 无菌联合套件经灭菌后应无菌。2.18 环氧乙烷残留量联合套件若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量不大于10μg/g。3.4.4 最小断裂力：按YY/T 0339-2019中附录B规定的方法进行，应符合2.4.5的要求。3.4.7 残留真空：按YY/T 0339-2019中附录C规定的方法进行，应符合2.4.8的要求。3.5.2 规格尺寸：按GB/T 7543-2020中6.1规定的方法进行测量，应符合2.5.2的要求3.5.3 漏水实验：按GB/T 7543-2020中附录A的规定方法进行，应符合2.5.3的要求。3.5.4 拉伸性能：按GB/T 7543-2020中6.3规定方法进行测量，应符合2.5.4的要求。3.7.3 荧光物、吸水时间：按YY/T 0331-2006中5.5、5.9规定的方法进行，应符合2.7.3、2.7.4的要求。3.8.3 无纺布质量、断裂强力：按照FZ/T 64005-2021规定方法进行，应符合2.8.3、2.8.4的要求。3.10.4 运动黏度、酸碱度、重金属含量试验石蜡棉球的实验方法主要参考《中华人民共和国药典》（2020版四部）中轻质液状石蜡的检测条款制定。3.10.6.1 运动黏度按《中华人民共和国药典》（2020版四部）中通则0633“黏度测定法”第一法进行检测，应符合2.10.6.1的要求。3.10.6.3 重金属含量取液状石蜡1.0g，置坩埚中，缓慢灼烧至炭化，在450℃~550℃灼烧使完全灰化，放冷，加盐酸2mL，置水浴上蒸干后，按按《中华人民共和国药典》（2020版四部）中通则0821“重金属检查法”第二法进行检测，应符合2.10.6.3的要求。3.17 无菌按照《中华人民共和国药典》2020 版中方法进行检测，应符合2.17的要求。FZ/T 64005-2021；中华人民共和国药典 2020版。”

生产地址：

扬州市头桥镇工业园

型号规格：

A型（加强型）B型（普通型）C型（切开插管）D型（全配型）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142080519”医疗器械注册证共同使用