β-羟丁酸测试条(电化学法)

国产失效注册第二类

产品名称：

β-羟丁酸测试条(电化学法)

注册人名称：

艾康生物技术（杭州）有限公司

浙械注准20152400243

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2022-04-18

有效期至：

2024-09-29

结构及组成：

β-羟丁酸测试条；调码卡；控制液(选配）（具体内容详见说明书）。

适用范围：

本测试条适用于体外定量检测成人及儿童新鲜毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度。与对应的血糖血酮测试仪（OGM-161型）配套使用。本品仅供体外诊断使用，只用于监测病人β-羟丁酸控制的效果，而不能用于糖尿病或者酮症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

变更情况：

1．适用机型：由“本产品应与我公司生产的OGM-161型血糖血酮测试仪配套使用”变更为“本产品应与我公司生产的OGM-161型血糖血酮测试仪和OGM-361型血糖血酮尿酸分析仪配套使用”。2．预期用途：由“本测试条适用于体外定量检测成人及儿童新鲜毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度。与对应的血糖血酮测试仪（OGM-161型）配套使用。本品仅供体外诊断使用，只用于监测病人β-羟丁酸控制的效果，而不能用于糖尿病或者酮症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。”变更为：“本测试条适用于体外定量检测成人及儿童新鲜毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度。本品仅供体外诊断使用，只用于监测病人β-羟丁酸控制的效果，而不能用于糖尿病或者酮症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。”3．核发变更后的说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求和标签。

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号

型号规格：

型号：OGS-161。测试条包装：1人份袋、10人份筒、25人份筒、50人份筒、25人份盒、30人份盒、50人份盒、100人份盒。控制液（可选配）包装：2瓶盒；3瓶盒；5瓶盒；10瓶盒。

产品储存条件及有效期：

该测试条在5-30℃（干燥）条件下保存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	β-羟丁酸测试条（电化学法）	浙械注准20152400243	1人份\|袋	17.0600
江西省+动态第41批	β-羟丁酸测试条（电化学法）	浙械注准20152400243	50人份\|盒	787.5000
江西省+动态第40批	β-羟丁酸测试条（电化学法）	浙械注准20152400243	25人份\|盒	350.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸测试条（电化学法）	浙械注准20152400243	型号：OGS-161。测试条包装：50人份/盒	787.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸测试条（电化学法）	浙械注准20152400243	型号：OGS-161。测试条包装：1人份/袋	17.0600
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸测试条（电化学法）	浙械注准20152400243	型号：OGS-161。测试条包装：25人份/盒	350.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	β-羟丁酸测试条（电化学法）	浙械注准20152400243	型号：OGS-161。测试条包装：50人份/盒	787.50
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	β-羟丁酸测试条（电化学法）	浙械注准20152400243	型号：OGS-161。测试条包装：25人份/盒	350.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	β-羟丁酸测试条（电化学法）	浙械注准20152400243	1人份/袋	25