降钙素原检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

降钙素原检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

江苏迈源生物科技有限公司

苏械注准20202400803

注册人住所：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

批准(备案)日期：

2020-07-07

有效期至：

2025-07-06

结构及组成：

试剂组分浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.5） 100mmolL试剂2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.5） 100mmolL 包被胶乳颗粒的单克隆鼠抗人PCT抗体 0.2%校准品牛血清降钙素原（人源基因重组）水平1：0.0ngmL 水平2：0.8ngmL～1.2ngmL 水平3：2.0ngmL～3.0ngmL 水平4：9.0ngmL～14.0ngmL 水平5：20.0ngmL～30.0ngmL 水平6：40.0ngmL～60.0ngmL质控品牛血清降钙素原（人源基因重组）水平1：0.5ngmL～3.0ngmL 水平2：10.0ngmL～30.0ngmL

适用范围：

用于体外定量测定人血清中降钙素原(PCT)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

型号规格：

（1）试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1（2）试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1（3）试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1（4）试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2（5）试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2（6）试剂1：50mL×3，试剂2：50mL×1（7）校准品：1mL×6（6个水平，冻干）（选配）（8）质控品：3mL×2（2个水平，冻干）（选配）

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品、质控品在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；校准品、质控品复溶后即用即弃。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20202400803	R1:45ml×2，R2:15ml×2	20376.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20202400803	R1:45ml×1，R2:15ml×1	10188.0000
江西省+动态第52批	降钙素原检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20202400803	R1:45ml×1，R2:15ml×1	10188.0000
江西省+动态第52批	降钙素原检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20202400803	R1:45ml×2，R2:15ml×2	20376.0000