缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（gap-PCR法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20153401474

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2020-06-04

有效期至：

2025-06-03

结构及组成：

全血基因组DNA提取试剂：5×红细胞裂解液、DNA提取液I、DNA提取液Ⅱ、DNA洗涤液（浓缩液）、DNA溶解液。PCR试剂：缺失型α-地贫PCR反应管(未贴标签管)、缺失型α-地贫阳性质控品、缺失型α-地贫正常质控品、阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒适用于体外定性检测人外周全血中--SEA，-α3.7，-α4.2三种α-地贫缺失型。

变更情况：

2021-07-15 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-19 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号

型号规格：

20人份盒

管理类别：

第三类