聚乳酸面部填充剂-国械注准20213130276-器械数据

产品名称：

聚乳酸面部填充剂

注册人名称：

长春圣博玛生物材料有限公司

注册(备案)号：

国械注准20213130276

注册人住所：

长春高新区超群街666A号

批准(备案)日期：

2021-04-19

有效期至：

2026-04-18

结构及组成：

该产品为聚乳酸微球、甘露醇和羧甲基纤维素钠组成的冻干粉，使用前需经0.9%氯化钠注射液复溶为混悬液。产品经辐照灭菌，一次性使用。货架有效期二年。

适用范围：

适用于注射到真皮深层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长春高新区超群街666A号

型号规格：

型号：A1；规格：340mg/瓶，170mg/瓶，85mg/瓶。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：注册人应在产品上市后开展上市后随访研究，关注长期安全有效性，提供主要评价指标、样本量等设计相关要素确立依据，同时积极进行不良事件收集工作，重点关注结节、肉芽肿、炎症反应、栓塞等。在延续注册时，按照要求提供上市后随访研究方案、报告及不良事件相关信息。