医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶-国械注准20163132497-器械数据

产品名称：

医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶

注册人名称：

爱美客技术发展股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163132497

注册人住所：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号北控科技大厦4层416B室

批准(备案)日期：

2021-03-17

有效期至：

2026-03-16

结构及组成：

该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针(规格为25G和27G)和封装在注射器中的凝胶状悬液组成。凝胶状悬液主要由透明质酸钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇微球和平衡盐溶液组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为10mg/mL，羟丙基甲基纤维素标示浓度10mg/mL、聚乙烯醇微球标示剂量5mg/mL。凝胶状悬液采用无菌灌装，封装在预灌封注射器内。注射针无菌状态提供。该产品一次性使用。

适用范围：

该产品用于皮肤真皮深层及皮下浅层之间注射填充，以纠正中重度额部皱纹和中重度鼻唇部皱纹。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-05-12 “生产地址：北京市平谷区中关村科技园区平谷园马坊工业园区马坊镇金平西路20号院”变更为“生产地址：北京市平谷区中关村科技园区平谷园马坊工业园区马坊镇金平西路20号院A区”。 2022-02-24 结构及组成由“该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针（规格为25G和27G）和封装在注射器中的凝胶状悬液组成。凝胶状悬液主要由透明质酸钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇微球和平衡盐溶液组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为10mg/mL，羟丙基甲基纤维素标示浓度10mg/mL、聚乙烯醇微球标示剂量5mg/mL。凝胶状悬液采用无菌灌装，封装在预灌封注射器内。注射针无菌状态提供。该产品一次性使用。” 变更为 “该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针（规格为27G）和封装在注射器中的凝胶状悬液组成。凝胶状悬液主要由透明质酸钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇微球和平衡盐溶液组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为10mg/mL，羟丙基甲基纤维素标示浓度10mg/mL、聚乙烯醇微球标示剂量5mg/mL。凝胶状悬液采用无菌灌装，封装在预灌封注射器内。注射针无菌状态提供。该产品一次性使用。”

生产地址：

北京市昌平区昌平镇星火街7号，北京市平谷区中关村科技园区平谷园马坊工业园区马坊镇金平西路20号院

型号规格：

0.5ml，1.0ml，1.5ml，2.0ml

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163462497延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。