紫杉醇涂层动静脉瘘高压球囊扩张导管

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

紫杉醇涂层动静脉瘘高压球囊扩张导管

注册人名称：

国械注准20253031918

注册人住所：

上海市浦东新区青黛路800号1幢2层B座201室

批准(备案)日期：

2025-09-25

有效期至：

2030-09-24

结构及组成：

该产品由球囊扩张导管及在球囊表面涂覆的药物涂层组成，药物涂层由药物与载药基质组成。球囊扩张导管为同轴结构，由Tip、球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管以及Y型连接件等部件构成，药物涂层中所含药物为紫杉醇，剂量为3.0μg/mm2，载药基质为紫胶铵盐。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为三年。

适用范围：

该产品适用于血液透析患者的自体动静脉瘘透析通路狭窄病变的扩张治疗。

生产地址：

上海市浦东新区青黛路800号1幢A座101室、106室、510室

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ