C-反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-苏食药监械(准)字2014第2400673号-器械数据

产品名称：

C-反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

威特曼生物科技(南京)有限公司

注册(备案)号：

苏食药监械(准)字2014第2400673号

批准(备案)日期：

2014-05-19

有效期至：

2018-05-18

结构及组成：

C-反应蛋白(CRP)检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)由试剂1(R1):磷酸盐缓冲液(PBS)(pH7.4)100mmol/L,试剂2(R2):抗体致敏胶乳(羊抗人CRP抗体)0.25%组成。基本参数:试剂空白:试剂(盒)在600nm主波长、1.0cm光径下,试剂空白吸光度应≤1.3;分析灵敏度:试剂(盒)测试80mg/L被测物时,吸光度差值(ΔA)≥0.3;线性范围:0～160mg/L,线性相关系数(r)≥0.990;重复性:批内变异系数(CV)≤10%,批间相对偏差(R)≤15%;准确度:相对偏差应在

适用范围：

用于人血清中C-反应蛋白(CRP)含量的体外定量测定。

产品标准编号：

YZB/苏0551-2014 C-反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

生产地址：

南京雨花台区西善桥南路108号2号楼

型号规格：

50ml/盒(R1:1×40ml、R2:1×10ml;R1:2×20ml、R2:1×10ml)100ml/盒(R1:1×80ml、R2:1×20ml;R1:2×40ml、R2:1×20ml;R1:4×20ml、R2:2×10ml)200ml/盒(R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:2×80ml、R2:1×40ml;R1:4×40ml、R2:2×20ml;R1:4×40ml、R2:1×40ml;R1:8×20ml、R2:4×10ml)300ml/盒(R1:3×80ml、R2:3×20ml;R1:4