封堵止血系统EXOSEAL Vascular Closure Device

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

康蒂思公司Cordis Corporation

国械注进20173131688

注册人住所：

14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida, 33014, USA

批准(备案)日期：

2021-07-21

有效期至：

2026-07-20

结构及组成：

该系统由插塞填充器和可吸收性插塞组成，其中插塞填充器由手柄组件和输送杆组成。可吸收性插塞被完全封闭在输送杆的远端部分。通过使用现有的法式特定尺码的工作长度不超过12厘米的手术血管鞘引导器，插塞填充器将可吸收性插塞定位并释放至股穿刺部位的血管外表面。可吸收性插塞由聚乙醇酸（PGA）制成。其他组件信息详见技术要求。电子束辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

该系统适用于股动脉穿刺部位闭合，它使用工作长度长达12厘米的标准5Fr、6Fr或7Fr的血管鞘引导器，可使接受诊断性或介入性导管插入术的患者尽快止血和离床活动。此外，对于术前和/或手术中接受糖蛋白（GP）IIb/IIIa抑制剂治疗的患者，该系统通过使用工作长度长达12厘米的标准6Fr血管鞘引导器，可使接受介入性导管插入术的患者尽快止血和离床活动。

代理公司：

康蒂思（上海）医疗器械有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室

变更情况：

生产地址：

Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico

型号规格：

EX500,EX600,EX700

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173771688延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	封堵止血系统	国械注进20173131688	输送器外径5F	2800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	封堵止血系统	国械注进20173131688	输送器外径6F	2800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	封堵止血系统	国械注进20173131688	输送器外径7F	2800.0000
江西省+通用介入类集采	封堵止血系统	国械注进20173131688	输送器外径5F	1285.0000
江西省+通用介入类集采	封堵止血系统	国械注进20173131688	输送器外径7F	1285.0000
江西省+通用介入类集采	封堵止血系统	国械注进20173131688	输送器外径6F	1285.0000
云南+通用介入和神经外科类医用耗材省际联盟集中带量采购	封堵止血系统	国械注进20173131688	输送器外径5F	1285.00
云南+通用介入和神经外科类医用耗材省际联盟集中带量采购	封堵止血系统	国械注进20173131688	输送器外径7F	1285.00
云南+通用介入和神经外科类医用耗材省际联盟集中带量采购	封堵止血系统	国械注进20173131688	输送器外径6F	1285.00