医用打印胶片-豫宛械备20180005-器械数据

产品名称：

医用打印胶片

注册人名称：

南阳七彩数码材料有限公司

注册(备案)号：

豫宛械备20180005

注册人住所：

河南省南阳市中关村科技产业园宛美物流园5栋101

批准(备案)日期：

2024-06-27

有效期至：

结构及组成：

由聚酯(PET)片基与防静电层、吸墨层(二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉)组成。

适用范围：

用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

备案人注册地址由南阳市新能源经技术开发区纬八路92号变更为南阳市新能源经济技术开发区纬八路92号。产品描述由通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像变更为由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。预期用途由用于记录、显示与储存医学影像变更为用于超声等医学影像及图文的打印记录。变更时间2021年01月07日；备案人-注册地址由南阳市新能源经济技术开发区纬八路92号变更为河南省南阳市中关村科技产业园宛美物流园5栋101。生产地址由南阳市中州西路619号变更为河南省南阳市中关村科技产业园宛美物流园5栋101。变更时间2021年06月03日。预期用途由“用于超声等医学影像及图文的打印记录”变更为“用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。”变更时间2022年11月26日。医疗器械产品技术要求编号：豫宛械备20180005号变更事项为：由原来的“1.4 划分说明无 2.1尺寸、厚度及重量 2.1.1 RIF（兰基）产品厚度为210±8μm、重量为280±8g/㎡ 2.2.2 WIF（白基）产品厚度为180±8μm、重量为245±8g/㎡ 2.1.3医用打印胶片的尺寸应符合表1的要求。2.2 雾度 2.2.1 RIF（兰基）：≤20% 2.2.2 WIF（白基）：88±6% 2.3密度 2.3.1 RIF（兰基）基材本身透射密度：0.11-0.19D 2.3.2 WIF（白基）基材本身透射密度：≥0.35D 2.3.3 涂后透射密度：≥1.4D”变更为“1.4 划分说明医用打印胶片基材分为蓝色聚酯（PET）片基和白色聚酯（PET）片基，产品都是由聚酯(PET)片基与防静电层、吸墨层(二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉组成)。按照不同规格尺寸划分，STF为片装英寸型号，WIF为片装/卷轴常规型号，RIF为卷轴型号。2.1尺寸、厚度及重量 2.1.1 （蓝基）产品厚度为210±8μm、重量为280±8g/㎡2.2.2 （白基）产品厚度为180±8μm、重量为245±8g/㎡（白基）产品厚度为150±8μm、重量为210±8g/㎡（白基）产品厚度为120±8μm、重量为168±8g/㎡ 2.1.3医用打印胶片的尺寸应符合表1的要求。2.2 雾度 2.2.1 （蓝基）：≤20% 2.2.2 （白基）：88±6% 2.3密度 2.3.1 （蓝基）基材本身透射密度：0.11-0.19D 2.3.2 （白基）基材本身透射密度：≥0.35D 2.3.3 涂后透射密度：≥1.4D”变更日期：2024年6月27日。

生产地址：

河南省南阳市中关村科技产业园宛美物流园5栋101

型号规格：

STF-8×10英寸、STF-10×12英寸、STF-11×14英寸、STF-13×17英寸、STF-14×14英寸、STF -14×17英寸、STF-14×51英寸、WIF -A3、WIF -A4、WIF -B5、WIF -16K、RIF -10、RIF -11、RIF -14、RIF -17、WIF -14。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：