外生殖器术后保护罩-川德械备20220011号-器械数据

产品名称：

外生殖器术后保护罩

注册人名称：

四川添翊科技有限公司

注册(备案)号：

川德械备20220011号

注册人住所：

四川省德阳市旌阳区泰山北路三段290号

批准(备案)日期：

2022-04-27

结构及组成：

包装规格：袋装或盒装(1个/袋或1个/ 盒) 【使用场景】本产品预期主要在术后使用。【使用情况】1)本产品为均码时，腰围处设有可在一定范围内调节的魔术贴、松紧带、抽绳、扣子或其他可调节部件，患者可以根据自己的体型调节所需的腰围大小，本产品为其余型号时，患者根据自身尺寸选择合适的产品。 2)使用前需确保伤口已经做包扎处理。【注意事项】1)患者恢复阶段，本产品可起到防护作用。 2)患者在选择产品本产品时，应根据腰围选择合适的规格【标签样稿】修订后，对所有规格均明确了样稿

适用范围：

用于男性包皮手术、泌尿科阴囊和阴茎手术的术后，辅助固定包扎伤口的敷料，将伤口隔离，保护手术部位不被外物碰撞挤压。不接触伤口。

变更情况：

有2025年4月14日变更文件：产品名称由“医用防护内裤”变更为“外生殖器术后保护罩”产品描述由“产品由裤身和防护罩组成，防护罩上面有透气孔。其中裤身为棉质面料或化纤面料；防护罩为PP（聚丙烯）、硅胶材质或由棉质面料或化纤面料与海绵或泡棉组合而成。产品具有与预期用途相适应的抗冲击强度和抗挤压强度。非无菌提供。”变更为“包装规格：袋装或盒装（1个/袋或1个/ 盒）【使用场景】本产品预期主要在术后使用。【使用情况】1）本产品为均码时，腰围处设有可在一定范围内调节的魔术贴、松紧带、抽绳、扣子或其他可调节部件，患者可以根据自己的体型调节所需的腰围大小，本产品为其余型号时，患者根据自身尺寸选择合适的产品。 2）使用前需确保伤口已经做包扎处理。【注意事项】1）患者恢复阶段，本产品可起到防护作用。 2）患者在选择产品本产品时，应根据腰围选择合适的规格【标签样稿】修订后，对所有规格均明确了样稿”;变更了产品技术要求。

生产地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路三段290号

型号规格：

MPB/M-S ,MPB/M-M ,MPB/M-L, MPB/M-F,