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β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20132401604

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2021-12-22

有效期至：

2027-01-04

结构及组成：

试剂1：氯化铵缓冲液、聚乙二醇（PEG）、防腐剂；试剂2：抗人β2微球蛋白抗体的胶乳颗粒。校准品组成：甘氨酸、丙三醇、β2-微球蛋白。质控品组成：甘氨酸、丙三醇、β2-微球蛋白。（具体主要组成成分见产品说明书）

适用范围：

本品用于定量测定人体血清中β2-微球蛋白的含量。

变更情况：

住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”。;

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼

型号规格：

试剂1:40mL×3、试剂2:30mL×1；试剂1:40mL×1、试剂2:10mL×1；试剂1:32mL×1、试剂2:8mL×1；试剂1:60mL×1、试剂2:15mL×1；试剂1:40mL×2、试剂2:20mL×1；试剂1:40mL×6、试剂2:30mL×2；试剂1:40mL×8、试剂2:20mL×4;试剂1:40mL×8、试剂2:40mL×2；试剂1:60mL×3、试剂2:45mL×1；试剂1:60mL×6、试剂2:45mL×2；试剂1:6×60测试盒、试剂2:6×60测试盒；试剂1:1×180测试盒、试剂2:1×180测试盒；试剂1:1×310测试盒、试剂2:1×310测试盒；试剂1:12×60测试盒试剂2:12×60测试盒；试剂1:3×310测试盒、试剂2:3×310测试盒；试剂1:2×310测试盒、试剂2:2×310测试盒；试剂1:8×310测试盒试剂 2:8×310测试盒；试剂1:6×310测试盒、试剂2:6×310测试盒。校准品（选配）：0.5mL×4（4水平）；质控品（选配）：0.5mL×1。

产品储存条件及有效期：

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月，开瓶上机后2℃～8℃避光稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

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