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手持式免疫荧光分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

手持式免疫荧光分析仪

注册人名称：

厦门宝太生物科技有限公司

闽械注准20162220027

注册人住所：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

批准(备案)日期：

2021-02-22

有效期至：

2026-02-21

结构及组成：

该产品由光学检测模块、中央控制主板、人机界面、嵌入式软件（发布版本号：V1.01）、电源适配器和电脑数据传输线组成。

适用范围：

该产品配套本公司人绒毛膜促性腺激素定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）、孕期甲胎蛋白定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）、促甲状腺激素定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）、全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）定量检测试剂盒（荧光免疫层析法），可体外定量检测人血清、血浆中人绒毛膜促性腺激素、孕期甲胎蛋白、促甲状腺激素的含量，以及人血清、血浆、全血中C-反应蛋白的含量，检测结果用于临床辅助诊断。

变更情况：

2021年08月30日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。

生产地址：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

型号规格：

BIOT-YG-III

管理类别：

第二类

备注：

该注册证由原“闽械注准20162400027”注册证延续。