C肽测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

C肽测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

湖南卓润生物科技有限公司

湘械注准20232401244

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号

批准(备案)日期：

2023-12-20

有效期至：

2028-12-19

结构及组成：

由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。磁珠包被物:C肽抗体(鼠源)磁珠包被物(0.05～0.30mg\\/mL),含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)；吖啶标记物:C肽抗体(鼠源)吖啶标记结合物(0.05～0.40μg\\/mL),含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin300);预激发液:含1.32％(W\\/V)过氧化氢的酸性溶液。校准品1:含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)的冻干品;校准品2、校准品3:含C肽(重组抗原)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin300)的冻干品。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中的C肽(C-Peptide)的含量,临床上主要用于评价胰岛功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋

型号规格：

30人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

储存：存放在2～8℃，保持竖直向上。有效期：试剂条及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。校准品复溶后，在2～8℃冷藏下，可稳定2天；在室温（20～25℃）下，可稳定90分钟；在-20℃及以下保存可稳定56天；冷冻次数不得超过3次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	C肽测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20232401244	30人份/盒	1560.0000
江西省+耗材挂网采购项目	C肽测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20232401244	30人份\|盒	1560.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	C肽测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20232401244	30人份/盒	1560