血细胞分析用溶血剂-粤深械备20230440号-器械数据

产品名称：

血细胞分析用溶血剂

注册人名称：

深圳市瑞图生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20230440号

注册人住所：

广东省深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园F栋F406

批准(备案)日期：

2025-07-07

有效期至：

结构及组成：

氯化钠≤1.0%磷酸盐缓冲液≤0.5%Proclin300≤0.1%

适用范围：

用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和/或血红蛋白定量检测等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年7月25日：预期用途由“用于血细胞分析前破坏红细胞”，变更为“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定”。；2025年5月19日：生产地址由“深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋”变更为“广东省深圳市宝安区新桥街道新二社区红巷工业路45号5座”；；2025年7月4日：产品有效期由“本品应储存温度为2℃-30℃，无腐蚀性气体且通风良好的环境中，避免阳光直射，储存有效期为12个月。本品使用温度为10℃-30℃，开封后使用期限为30天。”变更为“本品应储存温度为2℃-30℃，无腐蚀性气体且通风良好的环境中，避免阳光直射，储存有效期为18个月。本品使用温度为10℃-30℃，开封后使用期限为30天。”；包装规格由“型号：R-C1、R-C2 规格：250 mL、500 mL”变更为“型号：R-C1，规格：250 mL、500 mL；型号：R-C2，规格：250 mL、380mL、500 mL”；预期用途由“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。”变更为“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和/或血红蛋白定量检测等。”；变更技术要求；

生产地址：

广东省深圳市宝安区新桥街道新二社区红巷工业路45号5座

型号规格：

型号：R-C1，规格：250 mL、500 mL；型号：R-C2，规格：250 mL、380mL、500 mL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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