25-羟基维生素D测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

厦门为正生物科技股份有限公司

闽械注准20192400004

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧区生物医药通用厂房16号厂房3-4层

批准(备案)日期：

2019-01-03

有效期至：

2024-01-02

结构及组成：

1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含25-（OH）VD检测卡、二维码和干燥剂。25-（OH）VD检测卡主要组成为：底板、样本垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成。n1)检测线（T线）：硝酸纤维素膜T线区包被BSA与25-（OH）VD的偶联物。n2)质控线（C线）：硝酸纤维素膜C线区包被羊抗兔IgG多抗。n3)二维码：包含项目名称、批号、校准曲线、浓度单位、参考值、检测时间等信息。n2.样本处理液：主要含有Tris-HCl缓冲液、Tween-20等。n3.微球标记管：含有荧光微球标记的鼠抗25-（OH）VD标记单抗及兔IgG多抗的标记垫。

适用范围：

用于体外定量检测人血清/血浆样本中可能存在的25-羟基维生素D (25-（OH）VD)的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020年12月31日 1、生产地址由“厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧”变更为“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层”。r2023年04月21日 1、主要组成成分变更为：n“1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含25-(OH)VD检测卡、二维码和干燥剂。25-(OH)VD检测卡主要组成为：底板、样本垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成。n1)检测线（T线）：硝酸纤维素膜T线区包被BSA与25-(OH)VD的偶联物。n2)质控线（C线）：硝酸纤维素膜C线区包被羊抗兔IgG多抗。n3)二维码：包含项目名称、批号、校准曲线、浓度单位、参考值、检测时间等信息。n2.样本处理液：主要含有Tris-HCl缓冲液、Tween-20等。n3.微球标记管：含有荧光微球标记的鼠抗25-(OH)VD标记单抗及兔IgG多抗的标记垫。”n2、产品储存条件及有效期变更为“2℃～30℃阴凉避光干燥处保存，有效期24个月”n3、产品技术要求变更。n4、说明书变更。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧区生物医药通用厂房16号厂房3-4层

型号规格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒应储存于2℃～30℃阴凉避光干燥处保存，有效期18个月，切忌冷冻或在过有效期后使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	25-羟基维生素D测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20192400004	25人份\|盒	750.0000
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