生长激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

南京仁迈生物科技有限公司

苏械注准20222401476

注册人住所：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

批准(备案)日期：

2022-07-15

有效期至：

2027-07-14

结构及组成：

R1：链霉亲和素包被的磁性微粒浓度，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R3：吖啶酯标记的鼠抗生长激素单克隆抗体，（0.22±0.044）μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R4：生物素标记的鼠抗生长激素单克隆抗体，（1.40±0.28）μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为冻干状态，生长激素重组抗原浓度：（1.00±0.200）ng/mL，100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为冻干状态，生长激素重组抗原浓度：（20.00±4.00）ng/mL，100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。质控品1：为冻干状态，生长激素重组抗原浓度：（1.00±0.200）ng/mL，100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为冻干状态，生长激素重组抗原浓度：（10.00±2.00）ng/mL，100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡（1张）。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血中生长激素的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

型号规格：

试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月。校准品和质控品复溶后于2℃~8℃避光保存1个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	生长激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20222401476	50测试/盒	2700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生长激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20222401476	100测试/盒	5400.0000
江西省+动态第60批	生长激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20222401476	100测试\|盒	5400.0000
江西省+动态第60批	生长激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20222401476	50测试\|盒	2700.0000