骨水泥型人工髋关节组件“UNITED”uniqhip total hip system-国食药监械(许)字2014第3460044号-器械数据

产品名称：

骨水泥型人工髋关节组件“UNITED”uniqhip total hip system

注册人名称：

联合骨科器材股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(许)字2014第3460044号

注册人住所：

新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼

批准(备案)日期：

2014-03-13

有效期至：

2018-03-12

结构及组成：

骨水泥型人工髋关节组件包括骨水泥式股骨柄、骨水泥式无间隔珠股骨柄、骨水泥止挡件、股骨头。骨水泥式股骨柄包含中置器与间隔珠。骨水泥式股骨柄、骨水泥式无间隔珠股骨柄、股骨头材质为符合ISO5832-12-2007 中1型的锻造钴铬钼合金,骨水泥止挡件材质为符合GB/T 19701.2-2005中2型的超高分子聚乙烯,中置器与间隔珠材质为聚甲基丙烯酸甲酯。本产品表面无涂层无着色。灭菌包装。

适用范围：

该产品为骨水泥髋关节假体组件，与同一系统配合使用，用于髋关节置换。

代理公司：

联合医疗仪器有限公司

生产国或地区中文：

中国台湾

变更情况：

2017-08-24将原注册证中“结构和组成”中的内容变更为“骨水泥型人工髋关节组件包括骨水泥式股骨柄、骨水泥式无间隔珠股骨柄、骨水泥止挡件、股骨头、骨水泥式抛光股骨柄、骨水泥止挡件型式Ⅰ。骨水泥式股骨柄包含中置器与间隔珠。骨水泥式股骨柄、骨水泥式无间隔珠股骨柄、股骨头、骨水泥式抛光股骨柄材质为符合ISO5832-12-2007 中1型的锻造钴铬钼合金,骨水泥止挡件、骨水泥止挡件型式Ⅰ材质为符合GB/T 19701.2-2005中2型的超高分子聚乙烯,中置器与间隔珠材质为聚甲基丙烯酸甲酯。本产品表面无涂层

产品标准编号：

YZB/国(台) 1162-2014《骨水泥型人工髋关节组件》

生产地址：

新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼