抗缪勒管激素（AMH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-湘械注准20252400957-器械数据

产品名称：

抗缪勒管激素（AMH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南佰辰医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400957

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心18栋4层401号房

批准(备案)日期：

2025-11-28

有效期至：

2030-11-27

结构及组成：

R1 试剂：AMH 抗体包被的磁微粒、0.05M MES 缓冲液、3% BSA、0.5%ProClin300；R2 试剂：AMH 抗体碱性磷酸酶标记物、0.05M Tris 缓冲液、3%BSA、0.5%ProClin300;校准品 S0～S5 ：CHO 细胞重组表达 AMH 抗原(浓度约为 0ng/mL、0.01ng/mL、0.1ng/mL、1ng/mL、5ng/mL、25ng/mL)、0.05M MES 缓冲液、3% BSA、0.5% ProClin300；质控品 Q1、Q2 ：CHO 细胞重组表达 AMH 抗原(靶值范围为 1±0.2ng/mL、8.0ng/mL±2.0ng/mL)、0.05M MES 缓冲液、3% BSA、0.5% ProClin300。

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血清中的抗缪勒管激素(AMH)含量，临床上用于监测卵巢储备力和多囊卵巢综合征的辅助诊断。

生产地址：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心18栋4层401号房

型号规格：

50测试/盒，100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为12个月，开瓶后应在28 天内使用，2～8°C保存。

管理类别：

Ⅱ