指夹式脉搏血氧仪-苏械注准20212071687-器械数据

产品名称：

指夹式脉搏血氧仪

注册人名称：

徐州市永康电子科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212071687

注册人住所：

徐州经济技术开发区乐业路6号联东U谷徐州经开智造园第一期6#号楼1-2层6#01、6#02

批准(备案)日期：

2025-06-13

有效期至：

2026-12-14

结构及组成：

指夹式脉搏血氧仪由主机(含嵌入式软件)、指夹血氧探头和移动终端软件(V1.2)组成。

适用范围：

供临床无创估算监测人体动脉血氧饱和度和脉率用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-06-13型号、规格变更由“YK-80A1 、YK-80B1 、YK-80C1、YK-80D1 、YK-80A2 、YK-80B2 、YK-81A1 、YK-81B1 、YK-81C1 、YK-81D1 、YK-81A2 、YK-81B2 、YK-82A1 、YK-82B1 、YK-82C1 、YK-82D1 、YK-82A2 、YK-82B2 、YK-83A1 、YK-83B1 、YK-83C1 、YK-83D1 、YK-83A2 、YK-83B2 、YK-84A1 、YK-84B1 、YK-84C1 、YK-84D1 、YK-84A2 、YK-84B2”变更为“YK-80A1 、YK-80B1 、YK-80C1、YK-80D1 、YK-80A2 、YK-80B2 、YK-81A1 、YK-81B1 、YK-81C1 、YK-81D1 、YK-81A2 、YK-81B2 、YK-82A1 、YK-82B1 、YK-82C1 、YK-82D1 、YK-82A2 、YK-82B2 、YK-83A1 、YK-83B1 、YK-83C1 、YK-83D1 、YK-83A2 、YK-83B2 、YK-84A1 、YK-84B1 、YK-84C1 、YK-84D1 、YK-84A2 、YK-84B2、YK-60A1、YK-60B1、YK-61A1、YK-61B1、YK-62A1、YK-62B1、YK-63A1、YK-63B1、YK-64A1、YK-64B1、YK-65A1、YK-65B1、YK-66A1、YK-66B1、YK-67A1、YK-67B1、YK-68A1、YK-68B1、YK-69A1、YK-69B1”产品技术要求变更由“详见技术要求变更情况对比表”变更为“详见技术要求变更情况对比表”

生产地址：

徐州经济技术开发区乐业路6号联东U谷徐州经开智造园第一期6#号楼1-2层6#01、6#02,徐州高新技术产业开发区滕寨北路5号淮海生物医药产业园B区5号楼二、三层(委托生产)

型号规格：

YK-80A1 、YK-80B1 、YK-80C1、YK-80D1 、YK-80A2 、YK-80B2 、YK-81A1 、YK-81B1 、YK-81C1 、YK-81D1 、YK-81A2 、YK-81B2 、YK-82A1 、YK-82B1 、YK-82C1 、YK-82D1 、YK-82A2 、YK-82B2 、YK-83A1 、YK-83B1 、YK-83C1 、YK-83D1 、YK-83A2 、YK-83B2 、YK-84A1 、YK-84B1 、YK-84C1 、YK-84D1 、YK-84A2 、YK-84B2、YK-60A1、YK-60B1、YK-61A1、YK-61B1、YK-62A1、YK-62B1、YK-63A1、YK-63B1、YK-64A1、YK-64B1、YK-65A1、YK-65B1、YK-66A1、YK-66B1、YK-67A1、YK-67B1、YK-68A1、YK-68B1、YK-69A1、YK-69B1

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：江苏普迈思医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320301MA22QXN86M。本文件与“苏械注准20212071687”医疗器械注册证共同使用