医用退热贴-沪浦械备20150131号-器械数据

产品名称：

医用退热贴

注册人名称：

上海先施药业有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20150131号

注册人住所：

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄20号2、3、4层

批准(备案)日期：

2015-11-27

有效期至：

结构及组成：

由无纺布背衬层、高分子水凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层三部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分。

适用范围：

用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

浦东新区市场监督管理局：\\r\\n上海先施药业有限公司此次进行的第一类医疗器械产品备案变更，涉及备案凭证编号：沪浦械备20150131号。\\r\\n\\r\\n变更内容为：规格型号变更。\\r\\n\\r\\n变更前为：\\r\\n产品型号规格：按照尺寸和使用人群不同暂分为5种型号:XT-01（婴幼儿型）；XT-02（儿童型）；XT-03（孕妇型）；XT-04（成人型）；XT-05（通用型）。\\r\\n变更后为：\\r\\n\\r\\n产品型号规格：按照尺寸和使用人群不同暂分为5种型号:XT-01；XT-02；XT-03；XT-04；XT-05。;2021-01-11,依据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告第七条要求以及企业相关需求对产品备案进行变更，具体如下：\\r\\n1、产品描述: 由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。产品具体成分为水凝胶。\\r\\n2、预期用途:用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。\\r\\n3、主要指标:产品有良好的耐热性、耐寒性及黏附力；适合人体肤质的PH；清凉降温时间不少于8小时。\\r\\n4、贮存条件:保存在阴凉、避光处，开封后宜早使用，放入冷藏室内，请勿放入冷冻室。\\r\\n5、编制\\/修订日期:2022年6月28日\\r\\n6、联系方式:021-20786538\\r\\n7、网址:www.sincerecm.cn;2022-06-30

生产地址：

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄20号2、3、4层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：