游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20222402010

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

校准品主要成分为人绒毛膜促性腺激素β亚单位抗原，来源于人尿液，并含有稳定剂。校准品C0:游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位浓度为0mIU/mL的含约1%牛血清， 0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）;校准品C1:游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位浓度为5±0.5mIU /mL的含约1%牛血清，0.05% Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）;校准品C2:游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位浓度为15±1.5mIU/mL的含约1%牛血清，0.05% Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）;校准品C3:游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位浓度为40±4.0mIU/mL的含约1%牛血清，0.05% Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）;校准品C4:游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位浓度为100±10mIU/mL的含约1%牛血清，0.05% Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）;校准品C5:游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位浓度为200±20mIU/mL的含约1%牛血清，0.05% Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）。

适用范围：

用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准（二类）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

6×0.3mL；6×0. 5mL；6×1.0mL；6×2.0mL

产品储存条件及有效期：

1.未开封前，2~8℃保存，可保存20个月。2. 开瓶后应在一个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第59批	游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品	苏械注准20222402010	6X1.0mL	2000.0000
江西省+动态第59批	游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品	苏械注准20222402010	6X0.5mL	1600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十七批）	游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品	苏械注准20222402010	6X1.0mL	2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十七批）	游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品	苏械注准20222402010	6X0.5mL	1600