血糖仪-浙械注准20152221003-器械数据

产品名称：

血糖仪

注册人名称：

杭州微策生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20152221003

注册人住所：

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼

批准(备案)日期：

2022-01-12

有效期至：

2025-06-04

结构及组成：

型号VGM01: 产品由主机和采血笔（选配）、采血针（选配）组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏、数据端口和软件（V2）组成。型号VGM02 VGM06VGM15VGM16VGM17VGM18:产品由主机和采血笔（选配）、采血针（选配）组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏和软件（V1）组成。型号VGM04VGM05: 产品由主机和采血笔（选配）、采血针（选配）、数据线（选配）组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏、Micro USB端口、可充电锂电池、蓝牙传输模块和软件（V1）组成。

适用范围：

产品与配套本公司血糖试纸使用，用于定量检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.结构及组成：“型号VGM01: 产品由主机和采血笔（选配）、采血针（选配）组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏、数据端口和软件（V1）组成。”变更为“型号VGM01: 产品由主机和采血笔（选配）、采血针（选配）组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏、数据端口和软件（V2）组成。”。2.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；杭州市余杭区余杭经济技术开发区振兴东路16号杭州518创业电商园自编1栋1楼2楼

型号规格：

VGM01、VGM02、VGM04、VGM05、VGM06、VGM15、VGM16、VGM17、VGM18

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：