癌胚抗原(CEA)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20232401309

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2023-06-09

有效期至：

2029-02-21

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000；试剂2：包被有鼠抗人癌胚抗原单克隆抗体的胶乳颗粒、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、牛血清白蛋白、吐温20；n校准品：癌胚抗原、磷酸盐缓冲液、氯化钠、葡萄糖、牛血清白蛋白；n质控品：癌胚抗原、磷酸盐缓冲液、氯化钠、葡萄糖、牛血清白蛋白。 50测试、100测试和20测试包装规格的试剂还包含校准信息卡。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中癌胚抗原(CEA)的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附页。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃避光保存，有效期1年。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20232401309	60mL（试剂1：1×48mL+试剂2：1×12mL+校准品：（5×1mL（冻干品，复溶体积）+溶解液7mL）+质控品：（1×2mL（冻干品，复溶体积））	4860.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20232401309	60mL（试剂1：1×48mL+试剂2：1×12mL+校准品：（5×1mL（冻干品，复溶体积）+溶解液7mL）+质控品：（1×2mL（冻干品，复溶体积））	3600.00