癌胚抗原(CEA)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

国械注准20193401605

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路 299 号

批准(备案)日期：

2019-02-22

有效期至：

2024-02-21

结构及组成：

试剂 1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、聚乙二醇 6000；试剂 2：包被有鼠抗人癌胚抗原单克隆抗体的胶乳颗粒、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、牛血清白蛋白、吐温 20；校准品：癌胚抗原、磷酸盐缓冲液、氯化钠、葡萄糖、牛血清白蛋白；质控品：癌胚抗原、磷酸盐缓冲液、氯化钠、葡萄糖、牛血清白蛋白。50测试、100测试和20测试包装规格的试剂还包含校准信息卡。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中癌胚抗原(CEA)的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-10-21 增加适用机型、增加包装规格、产品技术要求和说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相关内容。 2022-03-05 1.包装规格变更，具体内容详见附件；2.适用机型变更，具体内容详见附件；3.说明书文字变更，具体内容详见附件；4.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2021-04-16 “生产地址：宁波市鄞州区启明南路299号”变更为“生产地址：宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号”。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路 299 号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401039号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	国械注准20193401605	60mL（试剂1：1×48mL+试剂2：1×12mL+校准品：（5×1mL（冻干品,复溶体积）+溶解液7mL）+质控品：（1×2mL（冻干品,复溶体积）或2×2mL（冻干品,复溶体积））	5400.0000
江西省+动态第39批	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	国械注准20193401605	60mL（试剂1：1×48mL+试剂2：1×12mL+校准品：（5×1mL（冻干品,复溶体积）+溶解液7mL）+质控品：（1×2mL（冻干品,复溶体积）或2×2mL（冻干品,复溶体积））	5400.0000
江西省+动态第40批	癌胚抗原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	国械注准20193401605	1×200T	5400.0000
江西省+动态第41批	癌胚抗原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	国械注准20193401605	2×360T	19440.0000
江西省+动态第39批	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	国械注准20193401605	1*200T	5400.0000
江西省+动态第39批	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	国械注准20193401605	1*400T	10800.0000
江西省+动态第40批	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	国械注准20193401605	lx220T	4149.2000
江西省+动态第40批	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	国械注准20193401605	60ml（R1:1×48ml+R2:1×12ml+校准品（5×1ml（冻干品，复溶体积）+溶解液7ml）+质控品（1×2ml（冻干品，复溶体积））	5400.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	国械注准20193401605	1×220T	4148.88
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	国械注准20193401605	4×200测试/盒	21715.2